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什么是ISO13485標準?ISO13485適用哪些企業類型?

文(wen)章(zhang)來源: 深圳博(bo)凌管理(li)技術有限公司(si) 人氣:730 發表(biao)時(shi)間:2023-12-25 16:04:08

醫療器械行業的朋友對ISO13485認證一定不陌生(sheng),假如產品要出口歐(ou)盟,是必須要取得ISO 13485質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)認(ren)證的(de)(de)。今天(tian)博凌管(guan)理(li)小編就來系(xi)統(tong)分(fen)享一下ISO 13485的(de)(de)相關內容。

ISO13485認證

什么是ISO 13485標準?

ISO 13485標(biao)(biao)(biao)準是(shi)適(shi)用(yong)(yong)于醫療(liao)(liao)器(qi)械法規環境下的(de)質(zhi)量管理(li)體系(xi)標(biao)(biao)(biao)準,其全稱(cheng)是(shi)《醫療(liao)(liao)器(qi)械 質(zhi)量管理(li)體系(xi) 用(yong)(yong)于法規的(de)要求》。它采用(yong)(yong)了(le)基于ISO 9001標(biao)(biao)(biao)準中(zhong)PDCA的(de)相關理(li)念,相較ISO 9001標(biao)(biao)(biao)準適(shi)用(yong)(yong)于所(suo)有類型的(de)組(zu)(zu)織(zhi),ISO 13485更具(ju)有專業(ye)性,重點針(zhen)對(dui)與醫療(liao)(liao)器(qi)械設計開(kai)發(fa)、生產、貯(zhu)存(cun)和流通、安裝、服務(wu)和最終停用(yong)(yong)及(ji)處置(zhi)等相關行業(ye)的(de)組(zu)(zu)織(zhi)。目前(qian)組(zu)(zu)織(zhi)可以依據ISO 13485:2016版標(biao)(biao)(biao)準建(jian)立體系(xi)或(huo)者尋求認(ren)證(zheng)。


ISO 13485:2016標準(zhun)重(zhong)點內容

? 該標(biao)準以法規要(yao)求為主(zhu)線,強化了企業滿足法規要(yao)求的(de)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren); 

? 該標準強調基于(yu)風(feng)(feng)險(xian)的方法(fa)管(guan)理過程(cheng),強化組織應(ying)將(jiang)基于(yu)風(feng)(feng)險(xian)的方法(fa)應(ying)用于(yu)控制質量(liang)管(guan)理體系所需的適當過程(cheng);

? 該標(biao)準重點強(qiang)調與監管機構進行溝通和報告(gao)的要求;

? 該標準在(zai)ISO 9001的基礎上,更加強調形成文件的要(yao)求(qiu)和(he)記錄的要(yao)求(qiu)。


適用企業類型

ISO 13485認證主要涉及(ji)的組(zu)織類型包括:醫療器(qi)(qi)械設計(ji)和制造(zao)商(shang)、醫療器(qi)(qi)械經營商(shang)、醫療器(qi)(qi)械服務(wu)提供(gong)方、醫療器(qi)(qi)械軟硬(ying)件(jian)開發商(shang)以及(ji)醫療器(qi)(qi)械零部件(jian)/材(cai)料供(gong)應商(shang)


適用的相關產品范圍

ISO 13485認證涉及的相關產(chan)品分為7個技術領域,分別為: 

非有源醫療設備

有源(非植入)醫療器械(xie)

有源(植(zhi)入(ru))醫療器械(xie)

體外診斷醫療器械

對醫療器械的(de)滅菌(jun)方法

包含/使用特定物質/技術的(de)醫(yi)療器械(xie)

醫療器械有關服務

ISO 13485認證技術領域的(de)分(fen)類(lei)方(fang)(fang)法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械質量(liang)管理體系領域(ISO13485)的(de)應(ying)用》,其(qi)分(fen)類(lei)方(fang)(fang)法與(yu)國內分(fen)類(lei)方(fang)(fang)法略(lve)有不(bu)同(tong),該分(fen)類(lei)方(fang)(fang)法既(ji)包括了醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械也包括了與(yu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械有關的(de)活(huo)動,如對醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械的(de)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)及有關服(fu)(fu)務。其(qi)中對醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械的(de)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)方(fang)(fang)法,包括環氧乙烷滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)、輻(fu)照滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)、濕熱(re)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)等;醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械有關服(fu)(fu)務包括,醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械有關的(de)原(yuan)材料、部件(jian)、組件(jian)、校準、分(fen)銷(xiao)、維修(xiu)、配送(song)等。 


ISO 13485認證申請(qing)的條件

1、申(shen)請人(ren)應具有明確的(de)法律地位;

2、申請人應具備相應的許可資質:

◆ 對(dui)于生產(chan)(chan)(chan)(chan)型(xing)企業,Ⅰ類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)需(xu)提供醫療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)備(bei)案憑證以及生產(chan)(chan)(chan)(chan)備(bei)案憑證;Ⅱ類(lei)(lei)(lei)及Ⅲ類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)需(xu)提供醫療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)證和(he)醫療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)(chan)(chan)企業許可證;

◆ 對(dui)于經(jing)(jing)營企業(ye)(ye),經(jing)(jing)營Ⅱ類產品(pin)的需要(yao)提(ti)供(gong)醫療(liao)器械經(jing)(jing)營企業(ye)(ye)備(bei)案憑證;經(jing)(jing)營Ⅲ類產品(pin)的需要(yao)提(ti)供(gong)醫療(liao)器械經(jing)(jing)營企業(ye)(ye)許可證;

3、申(shen)請人已經按照(zhao)標準建立文件(jian)化(hua)的管(guan)理體系(包括質(zhi)量手冊(ce)、程(cheng)序(xu)文件(jian)、內審(shen)資(zi)料(liao)、管(guan)理評審(shen)資(zi)料(liao)以及(ji)程(cheng)序(xu)文件(jian)要求的其它(ta)相(xiang)關(guan)表(biao)單);

4、認證(zheng)申(shen)請前(qian),受審核(he)方的管理(li)體系(xi)原則上至少(shao)有(you)效運行三(san)個月并(bing)進(jin)行了一次完(wan)整的內部審核(he)和管理(li)評審(對于生(sheng)產(chan)植入性醫療器械產(chan)品,體系(xi)運行時間至少(shao)6個月,其他產(chan)品的管理(li)體系(xi)至少(shao)運行3個月)。

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