29家防護口罩歐盟合法CE認證機構清單：EU2016/425（PPE）

文章來源：深圳博凌管(guan)理技術有限公(gong)司人氣：9532 發表時間：2019-04-30 15:32:48

口罩作為防治疫情的必需品，從在特定領域中使用的用品，而一躍變為了現實中一罩難求的日用必需品。中國作為世界工廠，一夜之間也蜂擁出現了幾千家的口罩生產企業。這些口罩企業有相當多的瞄準了目前疫情嚴重的歐盟地區，希望將其的口罩投入歐盟市場，而歐(ou)盟(meng)市(shi)場的基本認(ren)證(zheng)要求就(jiu)是CE認(ren)證(zheng)。

個人防護口罩：

法(fa)規是EU2016/425（PPE）

標準是EN 149

醫用口罩：

法規是(shi)93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）

標(biao)準是(shi)EN 14683

01以(yi)下列出的是個(ge)人防護口罩(zhao)授權認證機構，法規是（EU）2016/425 PPE ;

醫療(liao)口罩(zhao)請見這(zhe)里，包括(kuo)MDD和(he)MDR（請點擊以下(xia)標題閱(yue)讀(du)）：

依據歐盟個人防(fang)護法(fa)規(gui)：（EU）2016/425 PPE，歐盟委員會共授權(quan)(quan)了(le)29家具備(bei)完整資(zi)格(ge)(ge)的合法(fa)CE認證(zheng)機構(gou)，分布在全歐十四個國家。另外(wai)還有(you)3家機構(gou)只有(you)工廠體系審核資(zi)格(ge)(ge)或(huo)只有(you)抽樣檢查資(zi)格(ge)(ge)，暫時(shi)不(bu)具備(bei)口罩(zhao)全部認證(zheng)模式的授權(quan)(quan)資(zi)格(ge)(ge)，不(bu)在此列舉。

合法的證書持有者，必須在口罩上印刷認證機構的歐盟授權代碼，如下圖：CE0194 代表經過英國知名認證機構Inspec認證，并獲得授權在每個口罩上展示機構的代碼。CE0086代表經過英國知名認證機構BSI認證。

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個(ge)人防護口罩 EU2016/425（PPE）

全球29家正(zheng)規(gui)歐盟授(shou)權防護口罩CE認證機構清單

依據法(fa)規：(EU) 2016/425 Personal protective equipment 個(ge)人防護指令

授權認(ren)證產(chan)品(pin)：Equipment providing respiratory system protection 提供(gong)呼吸(xi)系統保護的設備

序號	機(ji)構(gou)代碼	歐盟授權機構名稱	Country	國家
1	NB 0068	MTIC InterCert S.r.l.	Italy	意大利
2	NB 0082	APAVE SUDEUROPE SAS	France	法國
3	NB 0086	BSI Assurance UK Ltd	United Kingdom	英國
4	NB 0120	SGS United Kingdom Limited	United Kingdom	英國
5	NB 0121	Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) Prüf-  und Zertifizierungsstelle im DGUV Test	Germany	德國
6	NB 0158	DEKRA Testing and Certification GmbH	Germany	德國
7	NB 0159	CENTRO NACIONAL DE MEDIOS DE  PROTECCION-INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO	Spain	西班牙
8	NB 0161	ASOCIACION DE INVESTIGACION DE LA ;INDUSTRIA TEXTIL	Spain	西班牙
9	NB 0194	INSPEC International Ltd.	United Kingdom	英國
10	NB 0200	FORCE Certification A/S	Denmark	丹麥
11	NB 0333	AFNOR Certification	France	法國
12	NB 0338	Shirley Technologies Limited, trading as BTTG	United Kingdom	英國
13	NB 0426	ITALCERT SRL	Italy	意大利

序號	機構(gou)代碼(ma)	歐盟授權機構名稱	Country	國家
14	NB 0474	RINA Services S.P.A.	Italy	意大利
15	NB 0477	Eurofins Product TestingItalyS.r.l.	Italy	意大利
16	NB 0598 (ex-0403)	SGS FIMKO OY	Finland	芬蘭
17	NB 1024	Vyzkumny ustav bezpecnosti prace, v. v. i.	Czech Republic	捷克
18	NB 1105	CCQS UK LTD	United Kingdom	英國
19	NB 1437	CENTRALNY INSTYTUT OCHRONY PRACY - PANSTWOWY INSTYTUT BADAWCZY (CIOP-PIB)	Poland	波蘭
20	NB 1463	POLSKI REJESTR STATKOW S.A.	Poland	波蘭
21	NB 1809	Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Securitate Miniera si Protectie Antiexploziva	Romania	羅馬尼亞
22	NB 2163	Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co.	Turkey	土耳其
23	NB 2198	KR HELLAS LTD.	Greece	希臘
24	NB 2452	Vojensky technickyústav, s. p.	Czech Republic	捷克
25	NB 2534	Instytut Technologii Tekstylnych CERTEX Sp. z o.o	Poland	波蘭
26	NB 2756	Institutul National de Cercetare Dezvoltare pentru Protectia Muncii - I.N.C.D.P.M. "Alexandru Darabont"	Romania	羅馬尼亞
27	NB 2797	BSI Group TheNetherlandsB.V.	Netherlands	荷蘭
28	NB 2834	CCQS Certification Services Limited	Ireland	愛爾蘭
29	NB 2849	INSPEC International B.V.	Netherlands	荷

02以下列出的是醫療口罩授權認證機構，法規是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）

目前市場上新近完成的醫用口罩CE證書基本上都是基于歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC進行發放的。

然而這其中存在一個潛在的危機：那就是市場上部分口罩的CE證書，

可能還有1個多月就要換版了。

2017年5月5日歐盟就發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。

也(ye)就是說從2020年5月26日(ri), MDR指(zhi)令(ling)在(zai)歐(ou)盟就將開始強制執(zhi)行(xing)，它將完全取代過去老的醫(yi)療(liao)器械指(zhi)令(ling)MDD （93/42/EEC）和老的有(you)源植入(ru)醫(yi)療(liao)器械指(zhi)令(ling)AIMDD（90/385/EEC）。

具體(ti)歐盟CE的醫療指令過(guo)渡時間安(an)排如下圖所示。

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需要特別指出的是：

? MDR強制執行(xing)后，新(xin)申請的CE認證(zheng)必須按照MDR執行(xing)；

? 當前沒有CE證書(shu)的產品，自5月27日起(qi)，必須按照MDR認證；

? 2020年(nian)(nian)5月(yue)26前簽發的(de)MDD證(zheng)書，在有(you)效期內(nei)仍(reng)然可(ke)以用，最晚到2024年(nian)(nian)5月(yue)26日(ri)；

? 原有MDD證書需在證書失效前換發 MDR。

●5月26日起(qi)施(shi)行(xing)的(de)歐盟MDR指令(ling)

對目(mu)前醫用(yong)口(kou)罩的CE認證

具體會有哪些影響？

1. 本次新冠(guan)疫情(qing)爆發期間所獲(huo)CE認證(zheng)的(de)醫用口罩，可(ke)以(yi)說(shuo)95%以(yi)上的(de)都是按照老的(de)MDD指令進行的(de)，可(ke)能要面臨新版換證(zheng)問題；

2. 根據(ju)目(mu)前歐盟最新統計，擁有老指(zhi)令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機(ji)(ji)構共有56家，而(er)符合MDR授權的NB公告機(ji)(ji)構目(mu)前則僅有12家而(er)已(yi)。也(ye)就是說(shuo)，從2020年5月26日開始，針對醫(yi)用口罩的CE認證審核機(ji)(ji)構可選性降低了80%；

3. 由于歐盟MDR此類授(shou)權審核機構（NB：Notified Body）可(ke)選性(xing)的減少，必然造成醫用口罩CE認證費用相當(dang)大的概率將有(you)大幅提升的可(ke)能；

4. 新版MDR指令審核要(yao)求(qiu)比老(lao)版MDD指令更為復(fu)雜，認證周期(qi)必然大幅度拉長，本次(ci)疫情期(qi)間有些機構(gou)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；

5. 獲得CE認證的口罩(zhao)等醫療設備必(bi)(bi)須要(yao)求有(you)(you)指(zhi)定的歐(ou)(ou)盟授權代表(biao)（簡稱"歐(ou)(ou)代"），這在(zai)以前MDD指(zhi)令(ling)(ling)時對(dui)一(yi)些(xie)低風險產品其(qi)實有(you)(you)沒有(you)(you)歐(ou)(ou)代監管(guan)并(bing)不嚴(yan)格，但在(zai)MDR指(zhi)令(ling)(ling)后(hou)，即使是在(zai)一(yi)些(xie)電商平臺上進行(xing)銷售的醫用(yong)產品也會要(yao)求提供必(bi)(bi)要(yao)的歐(ou)(ou)代信息(xi)；

6. MDR的(de)(de)體系(xi)審核流程(cheng)和要(yao)求更為復雜與(yu)繁瑣，舉個例子如在MDR條(tiao)款15中要(yao)求，醫(yi)療器(qi)(qi)械廠商(shang)應在其(qi)組織架構內(nei)，至少配備(bei)一名負責監管(guan)合(he)規的(de)(de)人員(yuan)，即合(he)規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員(yuan)應具(ju)備(bei)醫(yi)療器(qi)(qi)械領(ling)域(yu)的(de)(de)必(bi)要(yao)專業知識，并且有一系(xi)列的(de)(de)資(zi)格性證明要(yao)求（如法律、醫(yi)學、藥(yao)學、工程(cheng)或其(qi)他相關學科，并且至少擁有一年與(yu)醫(yi)療器(qi)(qi)械法規事務或質量管(guan)理體系(xi)相關的(de)(de)專業經(jing)驗）。

7. 對于已經在(zai)歐盟渠道正式上(shang)市的(de)(de)產品來說，老(lao)的(de)(de)MDD指令(ling)CE證(zheng)(zheng)書(shu)可以保持(chi)到2024年5月26日。但如(ru)果企業產品在(zai)今年5月26日前(qian)，并未(wei)在(zai)歐盟市場銷售的(de)(de)，原則上(shang)在(zai)今年5月26日后應該將老(lao)的(de)(de)MDD證(zheng)(zheng)書(shu)重新申(shen)請調整到MDR版本。

此次歐盟是直接發布的Regulation（法規），相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。

因此，企業在申請醫療產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用最新法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證資格進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。

可見，在MDR指令實施(shi)后，針(zhen)對(dui)醫(yi)療口罩CE認(ren)證所可能(neng)帶來的(de)七(qi)點變化。當然這也不僅僅是(shi)醫(yi)用口罩一類產(chan)品如此，在MDR指令全面實施(shi)后，針(zhen)對(dui)各(ge)種醫(yi)療器械產(chan)品的(de)CE認(ren)證其在注冊、體系或監管要(yao)求(qiu)上均有顯著的(de)不同。

2017年(nian)2月醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械法(fa)(fa)(fa)(fa)規（MDR）和(he)體(ti)(ti)外診斷(duan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械法(fa)(fa)(fa)(fa)規（IVDR）最終提案(an)發(fa)布(bu)，2017年(nian)3月7日(ri)歐(ou)盟(meng)28個成(cheng)員國一(yi)致投票(piao)表決(jue)同意歐(ou)盟(meng)采(cai)用新版(ban)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械法(fa)(fa)(fa)(fa)規(MDR)和(he)體(ti)(ti)外診斷(duan)器(qi)(qi)械法(fa)(fa)(fa)(fa)規(IVDR)。2017年(nian)5月5日(ri)，歐(ou)盟(meng)正式發(fa)布(bu)了Official Journal其(qi)正式對外宣布(bu)了新版(ban)MDR（REGULATION EU 2017/745）法(fa)(fa)(fa)(fa)規和(he)新的IVDR（REGULATION EU 2017/746）法(fa)(fa)(fa)(fa)規。新法(fa)(fa)(fa)(fa)規將取代現行的三個醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械指(zhi)令(ling)(ling)：分別是(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械指(zhi)令(ling)(ling)93/42/EEC, 有源醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械指(zhi)令(ling)(ling)90/385/EEC及體(ti)(ti)外診斷(duan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械指(zhi)令(ling)(ling)98/79/EEC。

  2017年5月5日歐盟發布Official Journal

需(xu)要特別指(zhi)出(chu)的(de)(de)是：此(ci)次(ci)(ci)歐盟是直接發布的(de)(de)Regulation（法(fa)(fa)規），相比較(jiao)之前的(de)(de)Directive（指(zhi)令）其(qi)區別在于：提高了約束力(li)，發布立即在歐盟成(cheng)(cheng)員國生效并成(cheng)(cheng)為(wei)有約束力(li)的(de)(de)法(fa)(fa)律，此(ci)次(ci)(ci)的(de)(de)Regulation無(wu)需(xu)向(xiang)Directive那(nei)樣(yang)需(xu)要經過成(cheng)(cheng)員國轉化成(cheng)(cheng)當地法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規去落實實施。

醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)法(fa)規(gui)(MDR)轉(zhuan)換期為(wei)3年, 2020年5月4日(ri)起(qi)強制實行(xing)。體外診(zhen)斷器(qi)械(xie)(xie)法(fa)規(gui)(IVDR)轉(zhuan)換期為(wei)5年，將(jiang)在2022年5月4日(ri)起(qi)強制實行(xing)。MDR將(jiang)有源醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)指令（現(xian)行(xing)的(de)90/385/EEC）納入了進來，與一般醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)指令（現(xian)行(xing)93/42/EEC）合(he)二為(wei)一，IVDR直接取(qu)代了現(xian)行(xing)的(de)體外診(zhen)斷醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)指令98/79/EEC。

新法規主要變化

  1.   醫療器械的定義；

2. 醫療(liao)器械(xie)的(de)分類；

3.   基(ji)本安全和性能要求；

4. 技術文件要(yao)求；

  5. 臨床評價；

  6. 上市后監(jian)管；

  7. ; Eudamed數(shu)據(ju)庫；

8.   對NB公(gong)告(gao)機構的監管要求（新法規生效后NB將(jiang)按照新的資質要求重新進行(xing)授權）；

9. 對高風險醫療器械的新增了要求；

總的(de)說來新的(de)MDR和IVDR加強了(le)體(ti)系管(guan)理，對(dui)高風險設備(bei)增(zeng)加了(le)相關規定比如對(dui)于(yu)非(fei)醫(yi)療用(yong)途但具有與醫(yi)療器械相似特性(xing)(xing)(xing)的(de)設備(bei)也(ye)將(jiang)受到新法規的(de)管(guan)轄（如用(yong)于(yu)美容的(de)彩色隱形(xing)眼(yan)鏡(jing)），提(ti)升了(le)產(chan)品(pin)對(dui)患者的(de)透明(ming)度和可追溯性(xing)(xing)(xing)并設立中央電子數據庫（Eudamed）、醫(yi)療設備(bei)將(jiang)有一個(ge)唯一的(de)識別號這加強其在(zai)整(zheng)個(ge)供應鏈的(de)可追溯性(xing)(xing)(xing)。

來源 | 歐測、浙江市場監管矩陣、上海勞動保護用品行業協會、上海新驀爾天縱檢測與鑒定、質量云、檢測，轉載請注明以上信息

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